作者｜川 川

编辑｜大 风

【资料图】

最近，关于“数据造假”的讨论热度挺高。

5月15日，理想汽车创始人李想自揭公司每周上险量，发博“纠偏”没有显示数据来源的某“中国市场新势力销量排名”，打假同行销量数据。

需要“露头就打”的，还有5月28日广州康立明生物发布的长安心肠癌检测数据报告。

这家我们多次报道的肠癌基因检测公司，拿着被高盛分析师打脸，在临床学术论坛上翻车的数据，又来了。

01

消失的肠癌漏检率

浙江大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任陈坤教授在康立明的数据发布会上强调，不漏检对于肠癌筛查极为重要。

肠癌筛查的人群是无症状体检人群。受检者拿到阴性检测结果，极有可能不到医院做进一步就诊。漏检意味着本来应该去医院检查的患者，拿着假阴性的检测报告，耽误了早发现早治疗的宝贵机会。

国家药监局官方公众号《中国器审》明确指出：“临床灵敏度和阴性预测值是早筛产品非常关注的性能指标。”

一个完整的临床数据报告应该包含阳性预测值与阴性预测值。康立明报告中长安心对肠癌的阴性预测值高达99.9%。但其数据来源于“国家科技部项目”，与阳性预测值数据来源不一致，而且翻遍了整个报告，也没有找到该数据具体来源于哪一个国家科技部项目，以及该项目的公开结题报告或者发表文献，不禁让人怀疑该数据的准确性和严肃性。

长安心肠癌检测产品属于评审极为严苛的重大疾病体外诊断产品，肠癌阴性预测值是关于筛查受检者生命安全的关键评审指标，相应的审批国家机构是国家药品监督管理局。

“漂亮”的99.9%，胡乱引用的“国家科技部项目”，无法查询的信息来源。

02

乔装打扮的“真实世界研究”

但我们的确可以从国家药监局官网上查到广州康立明生物人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（长安心）公开的真实评审数据和结论：

“1213例有效病例的临床验证，灵敏度为84.22%。”“本试剂盒（长安心）适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅诊诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅诊诊断临床医生参考”。评审报告没有披露长安心对肠癌的阴性预测值。

这个数据显然拿不出手。别说让受检者长安心，暂时安心都困难。

在23年刚发表的一篇临床研究中，天津协和医院的研究者发现康立明的长安心针对肠癌的检测灵敏度仅为69.7%，超过30%的肠癌患者漏检，甚至超过25%的III-IV晚期肠癌患者被漏掉。

低敏感性会导致阴性预测值降低。但也许，这正是康立明发布新数据报告且淡化阴性预测值的原因。相比于改变国家药监局的评审报告，或者第三方临床机构的研究文献，自己发布报告明显更容易操作。

2021年，康立明发布了“长安心前瞻性应用数据分析报告”；今年，曾被高盛集团行业分析师打脸的“前瞻性”拿掉了，改为“真实世界应用检测数据报告。”

一系列看似连续的漂亮数据和计算后面，数据来源始终来自“康立明实验室、部分自检医院和部分第三方合作机构。”作为一家未上市公司，这意味着，所有的数据都没有第三方核实、公证和监督。

所有的数据，康立明自己说了算。

数出无源、数出无据，这是谁的真实世界？

03

4年无果的IPO

康立明官网和公司资料一直浓墨重彩地宣传公司创始人是留美多年的美国肠癌早筛技术发明人。我们有理由相信，科学研究者是非常清楚如何完成一份可靠可信的数据报告的。

这些数据报告发布的动因或许在康立明的上市挫折中能看到其中的因果。

据广东证监局2021年1月5日消息，康立明生物于2020年12月31日在广东证监局办理辅导备案登记，辅导机构为中金公司，开始接受上市辅导。

2020年12月，康立明创始人公开表示希望在2022年内公司达成科创板上市。2021年10月，康立明完成D轮融资，2021年11月媒体传出，公司计划最快2022年赴港IPO。此后，康立明再无融资和上市消息。

近期，有消息爆料公司销售全面降薪60%。记者搜索“康立明降薪”，果然看到了“康立明降薪60%”的热词。

创业维艰，初心不改，方得始终。希望想上市的康立明回到初心，少发数据报告，回到认真做产品，搞合规的发展正途。

Transl Cancer Res 2023;12(1):65-77 2

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